製造 所 固有 記号 一覧 製造現場で見つかったシンボルのリスト。これらの記号は、製品、建物、および機器にあります。製造工程に関する情報を伝達し、現場の安全性を促進するために使用されます。
製造サイト固有のシンボルにはいくつかの種類があります。1つのタイプは、特定の製造プロセスまたは機械の場所を示す記号です。別のタイプの製造サイト固有のシンボルは、特定のタイプの製品を識別するために使用されるコードです。
MDシンボル15223とは何ですか?
MD記号は、ISO 15223-1:2021の医療機器記号(57 7)です。この記号は、既存のIVD記号(55.
UDI は、デバイスの発信元をトレースする単なる方法です。これは、小売業者の消費者製品に見られるユニバーサル製品コード(UPC)に似ています。UDI は、製造元またはラベラーによってデバイスに配置された一意の数値または英数字コードです。
ISO 15223-1条項5.6とは 3
ISO 15223-1:2016条項56.3は、非発熱性という用語を次のように定義しています。
「使用説明書に指定された条件下で最大推奨量で体内に導入されたときに、人間に発熱を引き起こさない医療機器。」
IVD記号は、体外診断用医療機器として使用することを目的とした医療機器を示すために使用する必要があります。この記号はISO 15223規格で定義されています。
ISO 17664とは何ですか?
ISO 17664:2004は、再滅菌可能であると主張されている医療機器の処理に関する情報を提供しようとしている医療機器メーカーにとって優れたリソースです。この規格は、デバイスに含める必要のある情報と、デバイスを適切に滅菌する方法に関するガイダンスを提供します。
2021年8月下旬の時点で、FDAの認定コンセンサス基準データベースとEUの調和基準リストは、ISO 15223-1の2016年版のみを認識しています。この規格は、識別用の記号、警告、使用説明書など、医療機器で使用される記号の必須要件をカバーしています。この規格の最新版は2016年に発行され、FDAとEUによって認識されている唯一の版です。
シンボルMDとは何ですか?
メンデレビウムは、アインスタイニウムにアルファ粒子を衝突させることによって合成される放射性金属です。それは主にその希少性と高放射性の性質のために、すべての元素の中で最も研究されていないものの1つです。メンデレビウムは非常に少量しか観察されておらず、半減期は約51日しかありません。
UDI コードは一意の英数字コードで、次の 2 つの部分で構成されます。
– デバイス識別子(DI):デバイスのバージョンまたはモデルに固有の固定コード
– また、UDIデータベースへのアクセスに使用される識別子でもあります
– GS1 グローバルトレードアイテム番号 (GTIN) は、UDI のこの側面を有効にします。
使い捨て記号とは
この記号の付いた医療機器は、一度だけ使用してから正しく廃棄する必要があります-再滅菌しないでください。記号は、デバイスが滅菌されていること、および滅菌された方法も示しています。この場合、装置はエチレンオキシドを使用して滅菌されています。
ISO 13485の8つの条項は次のとおりです。
10. 改善
ISO 20417は調和していますか?
規格EN 1041:2008は、医療機器が安全かつ効果的に使用されることを保証するために、医療機器メーカーがユーザーやその他の利害関係者に提供しなければならない最小限の情報を規定しています。この規格には、情報の内容と形式、および情報を提供する必要がある言語に関する要件が含まれています。
ISO 14971は、医療機器のリスク管理プロセスを概説する国際規格です。ISO 14971への準拠は必須ではありませんが、ISO 14971に準拠することは良い製造基準と見なされます。ISO 14971への準拠は、安全性と品質を意味します。ISO 14971に関連する公式の認証プロセスはありませんが、規格への準拠は、医療機器が安全で高品質であることを示す良い方法です。
IVDとLDTの違いは何ですか
FDAがレビューしたIVDとLDTの主な違いは、それらが製造される場所です。LDTは単一のラボで設計および使用され、「社内」テストと呼ばれることもあります。LDTは、医師のオフィス、病院、学術医療センターから大規模な検査会社に至るまでの施設で製造されています。
研究用のみ(RUO)に分類される製品は、まだ開発中であり、FDAによる使用がまだ許可されていない製品です。米国では規制されていませんが、これらの製品には「研究用のみ」というラベルを付ける必要があります。 これは、製品がまだ開発中であり、臨床使用がまだ許可されていないことを潜在的なユーザーに警告するためのものです。
CE IVDは何の略ですか?
CE-IVDは、欧州連合における体外診断用医療機器の要件です。CEマークは、製品が製造業者によって評価され、欧州指令98/79 / ECの要件を満たしていることが判明したことを示します。
ISO 21500:2012は、プロジェクト管理に関するガイダンスを提供する国際規格です。これは、複雑さ、規模、期間に関係なく、公的、私的、またはコミュニティ組織を含むあらゆるタイプの組織、およびあらゆるタイプのプロジェクトで使用できます。この標準は、組織がプロジェクト管理プロセスの有効性を向上させるのに役立つように設計されており、組織のプロジェクト管理機能を評価するためのツールとして使用できます。
ISO 20417とは
ISO 20417:2021とEN 1041はどちらも、医療機器メーカーが機器とともに供給する必要のある情報の規格です。この情報には、使用説明書、技術的な説明、パッケージング、マーキング、および付随するドキュメントが含まれる場合があります。
この規格は、放射線滅菌プロセスの開発、検証、および制御の要件をカバーしています。ガンマ線を放出する2つの一般的に使用される同位体である放射性核種コバルト60とセシウム137を使用した滅菌のガイドラインをカバーしています。
ISO 13485は米国で必須ですか
ただし、EU市場で医療機器を販売する場合は、医療機器指令の要件に準拠する必要があります。これを行う1つの方法は、品質管理システムがISO 13485に準拠しているという証明書を通知機関から取得することです。
ISO 13485とISO 14971の主な違いは、ISO 13485が医療機器の品質と顧客の要求に焦点を当てているのに対し、ISO 14971は主に医療機器の使用に関連する安全性、セキュリティ、およびリスクに焦点を当てていることです。
ISO 13485は、医療機器の設計と製造のための品質管理システムの要件を指定する国際規格です。この規格は、医療機器メーカーが顧客や規制の要求を満たすと同時に、組織全体の効率と有効性を向上させるのに役立つように設計されています。
ISO 14971は、医療機器業界へのリスク管理の適用に関するガイダンスを提供する国際規格です。この規格は、医療機器メーカーが自社製品に関連するリスクを特定、評価、および管理できるように設計されています。
FDAはISO 14971を認識していますか
食品医薬品局(FDA)は、ISO 14971を医療機器メーカーにとって許容可能なリスク管理モデルとして認識しています。欧州連合(EU)は、ISO 14971をすべての医療機器メーカーの必須要件にしています。
ラベルは、医療機器またはそのパッケージに表示される書面、印刷物、またはグラフィック情報です。この情報には、製造元の名前と住所、ロット番号またはシリアル番号、使用説明書、および警告を含めることができます。
結論
製造施設が異なればサイト固有のシンボルも異なるため、この質問に対する明確な答えはありません。ただし、製造施設のフロアに表示される可能性のある一般的な記号には、次のものがあります。
-X は、プロセスを実行しない場所を示します。
-作業がすぐに停止しなければならない場所を示すSTOPサイン
-機械を操作しない場所を示すために線が引かれた円
-原材料を保管する場所を示す三角形
製造所(工場)固有記号一覧
サッポロビールT:北海道工場
N:仙台工場
K:那須工場
群馬工場
群馬焼酎工場
L:千葉工場
Y:静岡工場
H:九州日田工場— みず (@mizuzzz) June 16, 2016
-完成品を保管する場所を示す正方形
製造業で働く人々にガイダンスと指示を提供するために使用できるさまざまな製造現場固有のシンボルがあります。これらの記号は、特定の機器や危険の場所を示したり、製造プロセスに関する一般的な情報を提供したりするために使用できます。これらの記号を理解して利用することで、労働者は製造プロセスが安全かつ効果的に実行されることを保証するのに役立ちます。